De farmaceutische industrie vereist strikte reinigingsvalidatie conform GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice). ATP-testing met de Charm novaLUM II-X biedt een snelle, objectieve methode voor reinigingsverificatie die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 15 eisen.
- Werkvlak in gecontroleerde zone
- Productcontactpunt na reiniging
- Apparatuurpunt uit het validatieplan
- FDA 21 CFR Part 11 (elektronische registraties)
- EU GMP Annex 15 (reinigingsvalidatie)
- ICH Q7 (API-productie)
- EMA-richtlijnen voor reinigingsvalidatie
- WHO GMP-richtlijnen
- ISO 14644 (cleanrooms)
ATP-hygiënemonitoring voor de
novaLINK 6 software voldoet aan FDA 21 CFR Part 11-eisen voor elektronische registraties: audittrail, elektronische handtekeningen en toegangsbeheer.
Gebruik ATP-testing als aanvullende methode bij reinigingsvalidatiestudies conform EU GMP Annex 15. Objectieve data voor uw validatierapporten.
Valideer reinigingsresultaten in 5 seconden in plaats van uren wachten op microbiologische kweekresultaten. Verhoog productiecapaciteit.
Stel limieten in op basis van historische data en ontvang automatisch een waarschuwing bij afwijkingen. Trend-analyse voor continue verbetering.