💊Sector

ATP-hygiënemonitoring voor de Farmaceutische Industrie

Voldoe aan GMP-reinigingsvalidatie-eisen met objectieve, gedocumenteerde ATP-meetresultaten.

De farmaceutische industrie vereist strikte reinigingsvalidatie conform GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice). ATP-testing met de Charm novaLUM II-X biedt een snelle, objectieve methode voor reinigingsverificatie die voldoet aan FDA 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 15 eisen.

Uitdagingen in deze sector
  • Reinigingsvalidatie documenteren conform GMP
  • Cross-contaminatie tussen productiebatches voorkomen
  • 21 CFR Part 11-conforme elektronische registraties
  • Snelle productiewissels met aantoonbare reinheid
Regelgeving & Normen
  • FDA 21 CFR Part 11 (elektronische registraties)
  • EU GMP Annex 15 (reinigingsvalidatie)
  • ICH Q7 (API-productie)
  • EMA-richtlijnen voor reinigingsvalidatie
  • WHO GMP-richtlijnen
  • ISO 14644 (cleanrooms)
Hoe ATP-testing helpt

ATP-hygiënemonitoring voor de

21 CFR Part 11-conform

novaLINK 6 software voldoet aan FDA 21 CFR Part 11-eisen voor elektronische registraties: audittrail, elektronische handtekeningen en toegangsbeheer.

GMP Annex 15-ondersteuning

Gebruik ATP-testing als aanvullende methode bij reinigingsvalidatiestudies conform EU GMP Annex 15. Objectieve data voor uw validatierapporten.

Kortere downtime

Valideer reinigingsresultaten in 5 seconden in plaats van uren wachten op microbiologische kweekresultaten. Verhoog productiecapaciteit.

Statistische procesbeheersing

Stel limieten in op basis van historische data en ontvang automatisch een waarschuwing bij afwijkingen. Trend-analyse voor continue verbetering.

Aanbevolen producten

Aanbevolen producten

novaLUM II-X

Luminometer met 21 CFR Part 11 software

Meer informatie
PocketSwab Plus

Oppervlakteswab 5 sec resultaat

Meer informatie
EZReach Swab

Swab voor moeilijk bereikbare plaatsen

Meer informatie

Klaar om te starten?

Vraag een gratis demo aan of neem contact op voor advies op maat voor uw sector.

Wij gebruiken cookies

Wij gebruiken cookies om uw ervaring te verbeteren en onze website te analyseren. Essentiële cookies zijn altijd actief. U kunt analytische cookies accepteren of weigeren.

Privacybeleid