Die Pharmaindustrie erfordert eine strenge Reinigungsvalidierung gemäß GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). ATP-Tests mit dem Charm novaLUM II-X bieten eine schnelle, objektive Methode zur Reinigungsverifikation, die FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 15 erfüllt.
- Arbeitsfläche im kontrollierten Bereich
- Produktkontaktpunkt nach der Reinigung
- Anlagenpunkt aus dem Validierungsplan
- FDA 21 CFR Part 11 (elektronische Aufzeichnungen)
- EU GMP Annex 15 (Reinigungsvalidierung)
- ICH Q7 (API-Herstellung)
- EMA-Leitlinien zur Reinigungsvalidierung
- WHO GMP-Leitlinien
- ISO 14644 (Reinräume)
ATP-Hygienemonitoring für die
novaLINK 6 Software erfüllt FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen: Audit-Trail, elektronische Signaturen und Zugriffskontrolle.
Verwenden Sie ATP-Tests als zusätzliche Methode bei Reinigungsvalidierungsstudien gemäß EU GMP Annex 15.
Validieren Sie Reinigungsergebnisse in 5 Sekunden statt stundenlang auf mikrobiologische Kulturergebnisse zu warten.
Legen Sie Grenzwerte auf Basis historischer Daten fest und erhalten Sie automatisch eine Warnung bei Abweichungen.